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内蒙古药监局开展药品生产安全排查整治行动
2018-12-13 16:51:41 来源: 新华网
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    9月5日至11月15日,内蒙古自治区、盟市两级药品监督管理部门集中开展药品生产领域安全风险隐患大排查大整治专项行动。

    此次专项排查采取全覆盖的方式,对每一家药品生产企业、每一家医疗机构制剂室全面排查,对影响企业生产质量安全的各类因素和苗头性、倾向性风险逐一排查。

    对今年上半年已监督检查的28家药品生产企业存在的缺陷项目整改情况进行了核查。期间,共检查在产药品生产企业93家,有11家药品生产企业年内未生产;检查医疗机构制剂室43家,有1家制剂室因长期停产未检查;检查化妆品生产企业11家。

    通过此次检查,对存在的问题制定了整改措施和整改时间表,明确整改责任人,要求一项一项整改到位。对存在严重缺陷项目、不具备生产条件的4家药品生产企业,收回了药品GMP认证证书;对发现主要缺陷项的9家药品生产企业,约谈了企业负责人;对存在一般问题的18家药品生产企业,给予警示告诫;对涉嫌违法的2家药品生产企业立案查处;存在安全隐患的2家药品生产企业主动停产;对其余发现一般缺陷的企业,责令企业立即改正。对发现重点项的14家医疗机构制剂室,给予警示告诫;对发现否决项的3家医疗机构制剂室立案查处;存在安全隐患的3家医疗机构制剂室,主动停止制剂配制;注销《医疗机构制剂许可证》1家;对发现一般缺陷项的医疗机构,责令其立即改正。

    从此次风险隐患排查情况来看,内蒙古药品安全形势总体稳定,风险隐患依然存在。下一步将把不发生重大药品安全事故和系统性、区域性风险作为工作底线,严防严管严控各类药品质量安全风险,建全完善新时期长效监管机制,服务药品产业发展。 (张圃铭 秦学渊)

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